8月26日，中國抗體藥物領(lǐng)域的先行者三生國?。ㄗC券代碼：688336.SH）公布2021年半年度報告。截至2021年6月30日，公司實現(xiàn)營業(yè)收入4.79億元，同比增長36.33%；歸屬于上市公司股東的凈利潤2242.31萬元，歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤695.39萬元，均實現(xiàn)同比扭虧為盈。

2021年上半年，三生國健核心產(chǎn)品益賽普的以價換量、渠道下沉策略取得良好成果，銷量較去年同期成倍增長；賽普汀在納入醫(yī)保后積極推進進院工作，于4月被正式納入CSCO乳腺癌診療指南，并繼續(xù)開展多項臨床試驗。上半年研發(fā)費用2.14億元，同比增長30.45%，臨床步伐加快，取得6項臨床進展。此外，三生國健“強直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村工程”取得顯著成效，為更多患者帶去了福音。

益賽普銷量倍增，下沉策略成果良好

三生國健是中國首批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，也是一家擁有三款已上市治療性抗體類藥物的藥企，同時具備較高的自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力。隨著國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的不斷出臺，大力發(fā)展創(chuàng)新藥物已經(jīng)成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。

一方面，創(chuàng)新藥審批制度正在逐步與國際接軌，大大加快了我國創(chuàng)新藥的上市速度；另一方面，以醫(yī)保談判為標志的一系列改革措施也在倒逼生物醫(yī)藥企業(yè)向真正的高水平創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，對企業(yè)的綜合實力提出更高要求。

在風濕免疫領(lǐng)域，近年來我國不斷加大對于風濕免疫疾病的診療力度，鼓勵風濕科建設(shè)，國內(nèi)風濕疾病的治療率正在不斷提升。為了更好地提高TNF-α抑制劑的可及性，提升風濕免疫藥物的滲透率和覆蓋面，益賽普于2020年底主動調(diào)整價格，并做好對縣域市場的渠道下沉，取得了良好的效果。

2021年上半年，益賽普共銷售約154萬支（折合25mg），同比增長153.15%，實現(xiàn)銷售收入4.28億元，同比增長29.54%。作為一款已經(jīng)上市16年的產(chǎn)品，其藥物療效與安全性在國內(nèi)市場得到了廣泛的臨床驗證與認可，在臨床運用中已具備較強的品牌效應(yīng)。除此之外，公司專業(yè)的營銷團隊與完整的銷售體系也是益賽普銷量增長的重要原因。

2020年6月，由三生國健自主研發(fā)的我國首個國產(chǎn)抗HER2單抗賽普汀（注射用伊尼妥單抗）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，并于同年成功進入國家醫(yī)保目錄。2021年上半年，賽普汀再迎重要里程碑。在4月召開的中國臨床腫瘤學會指南會上（CSCO），賽普汀被納入《2021 CSCO乳腺癌診療指南》，成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。

此外，三生國健今年還逐步加大了CD25人源化單抗健尼哌在臨床應(yīng)用方面的學術(shù)推廣，滿足相關(guān)患者的臨床用藥需求，推進對全國各地醫(yī)院的銷售覆蓋。2021年上半年，新冠疫情影響減弱，全國腎移植手術(shù)量逐步恢復，帶動健尼哌的銷售大幅增長。報告期內(nèi)，健尼哌銷售收入同比增長198.07%。

在研管線不斷豐富，創(chuàng)新產(chǎn)品獲階段性成果

上半年，三生國健在研管線不斷豐富，新獲得臨床批件3項，新遞交IND申請4項，新增Pre-IND申請1項，新增抗體立項3項。報告期內(nèi)，三生國健立足自身免疫疾病、腫瘤、眼科等熱門疾病領(lǐng)域，以臨床價值為導向，持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，多個創(chuàng)新產(chǎn)品取得階段性成果，研發(fā)管線得到進一步充實，為未來發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

?新獲得臨床批件3項：

（1）抗HER2抗體（612）獲NMPA批準開展用于晚期實體瘤治療的臨床研究

（2）抗EGFR抗體（602）獲NMPA批準開展聯(lián)合伊尼妥單抗及化療在HER2陽性且KRAS、NRAS和BRAF野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中有效性和安全性的Ib/Ⅱ期臨床研究

（3）抗HER2 x抗PD1雙特異抗體（705）獲FDA批準開展治療晚期或轉(zhuǎn)移性HER2表達陽性的實體瘤的臨床研究

?新遞交IND申請4項：

（1）重組人源化抗IL-1β抗體（613）治療周期性發(fā)熱綜合征（NMPA）

（2）重組人源化抗IL-1β抗體（613）治療全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（NMPA）

（3）重組人源化雙特異抗體（705）治療實體瘤（NMPA）

（4）伊尼妥單抗聯(lián)合抗CD47融合蛋白IMM01治療HER2陽性實體瘤（NMPA）

?新增Pre-IND申請1項：

（1）重組人源化雙特異抗體（706）治療實體瘤（NMPA）

?新增抗體立項3項：

（1）重組人源化抗LAG-3單克隆抗體（619）

（2）重組人源化抗IL-33抗體（621）

（3）重組人源化抗CD73抗體（622）

三生國健研發(fā)管線（截至2021年6月30日）

管線內(nèi)其他產(chǎn)品的研發(fā)進展也有序推進，情況如下：

?重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（304R）是公司自主研發(fā)的針對非霍奇金淋巴瘤治療的抗體藥物，2021年至今已完成III期臨床試驗核查

?重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液（301S）是益賽普的新劑型，也是相關(guān)藥品國內(nèi)首個預(yù)充式劑型，2021年至今已重新遞交NDA申請

?重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（601A）2021年至今已完成AMD和DME I/Ib期臨床試驗；BRVO II期臨床試驗入組完成；CRVO II期臨床試驗病人入組順利；CNV II期臨床試驗開始入組

?重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液（602）是公司自主研發(fā)的針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的抗體藥物，2021年至今II期臨床試驗入組率已達50%

?抗IL-17A人源化單克隆抗體（608）是公司自主研發(fā)的治療斑塊狀銀屑病藥物，2021年至今已完成I期臨床試驗，II期臨床試驗開始入組

?抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（609A）2021年至今已完成在中國的I期臨床試驗，并遞交聯(lián)合用藥治療多種實體瘤II/III期臨床IND

?抗IL-5人源化單克隆抗體注射液（610）針對18歲及以上重度嗜酸性粒細胞性哮喘維持治療的附加治療，2021年至今已完成Ia期臨床試驗，啟動Ib+II期臨床試驗

?抗IL-4Rα人源化單克隆抗體藥物（611）針對中重度特應(yīng)性皮炎及哮喘的治療，2021年至今已在美國完成I期臨床試驗，正在進行數(shù)據(jù)鎖庫分析，并在中國啟動Ib/II期試驗入組

此外，為進一步與國際接軌，三生國健加快國際合作步伐。以“外部項目引進來、內(nèi)部項目走出去”為基本原則，引進國際領(lǐng)先、國內(nèi)稀缺且臨床需求高的藥物，并大力推動自主研發(fā)產(chǎn)品的國際注冊認證。

目前，三生國健正與美國Verseau公司在巨噬細胞檢查點調(diào)節(jié)劑抗體領(lǐng)域開展合作。在腫瘤免疫治療領(lǐng)域選取PSGL-1靶點的單克隆抗體VTX-0811、VSIG-4靶點的單克隆抗體作為授權(quán)產(chǎn)品；與瑞士Numab公司在多特異性抗體領(lǐng)域開展合作，基于Numab的技術(shù)平臺開發(fā)和商業(yè)化一系列用于癌癥治療的新型多特異性抗體。公司有權(quán)在Numab研發(fā)平臺的三個多特異性抗體項目中選取多達五種抗體分子，并擁有所選抗體分子在中國的開發(fā)及商業(yè)化專有許可權(quán)。

財報顯示，三生國健將繼續(xù)以開發(fā)創(chuàng)新抗體藥物為方向，持續(xù)推動技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)學研相結(jié)合。布局包括免疫檢查點、巨噬細胞檢查點調(diào)節(jié)劑、雙特異性抗體等創(chuàng)新技術(shù)，加速創(chuàng)新藥以及新一代生物療法的進程。同時，公司也在積極推進免疫治療、靶點治療等聯(lián)合用藥的治療方式，用于傳統(tǒng)治療方式無法治療或治療效果不佳的疾病。

幫助“強直”患者診療 助力脫貧攻堅工程

在主營業(yè)務(wù)之外，三生國健發(fā)揮公司產(chǎn)品優(yōu)勢，積極履行社會責任，為廣大基層貧困區(qū)“強直”患者帶來福音。自2019年起，三生國健便積極參與并支持“強直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村工程”，幫助廣大基層“強直”患者接受治療，經(jīng)過近兩年的努力，項目成效顯著。

截至6月底，項目已在全國21個省出臺項目實施方案并落地執(zhí)行。累計開展培訓和義診活動349場，培訓定點醫(yī)院項目相關(guān)醫(yī)務(wù)人員5275人，完成患者初篩10004人，實際救治2173名建檔立卡的中重度貧困強直患者，在改善患者健康水平，減輕患者家庭負擔的同時，推動風濕免疫疾病在基層醫(yī)療體系的治療水平不斷提高，獲得了受助群眾、定點醫(yī)院和地方政府的高度認可。

三生國健表示，未來將持續(xù)支持“強直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村工程”，做好政策銜接，與各省溝通協(xié)調(diào)，推動落實《關(guān)于繼續(xù)深入實施強直性脊柱炎健康扶貧工程的函》，深入實施項目；全面推進已簽約定點醫(yī)院啟動救治工作，盡快消除定點醫(yī)院救治空白點。此外，公司按照專家指導委員會工作計劃，開展線上、線下系列醫(yī)療培訓，不斷提高基層強直診斷、救治能力。多舉措并行，不斷提高貧困區(qū)病患救治水平。

（本文不構(gòu)成任何投資建議，信息披露內(nèi)容以公司公告為準。投資者據(jù)此操作，風險自擔。）