中國人工心臟企業(yè)“出?！庇兄匾M展——當(dāng)?shù)貢r間8月6日，同心醫(yī)療美國全資子公司BrioHealth Solutions宣布，順利完成其與雅培全磁懸浮人工心臟“頭對頭”INNOVATE美國臨床試驗的安全性階段（Safety Phase），并獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進入確證性臨床階段（Pivotal Phase）。由此，同心醫(yī)療自主研發(fā)產(chǎn)品BrioVAD正式拿到在美國確證性大規(guī)模臨床的“通行證”——進入確證性階段后，INNOVATE臨床試驗的合作研究中心擴展到60家，并可累計入組780名受試者。

人工心臟學(xué)名心室輔助裝置（VAD），是一類高度復(fù)雜的有源植入式醫(yī)療器械，用于晚期心力衰竭患者提供血流動力學(xué)支持，其技術(shù)壁壘、臨床風(fēng)險、監(jiān)管門檻堪稱全球醫(yī)療器械之最，被稱為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”。2024年，全球首項針對兩款全磁懸浮人工心臟的多中心頭對頭大型研究INNOVATE臨床試驗由中國企業(yè)同心醫(yī)療發(fā)起——同心醫(yī)療的BrioVAD向雅培公司的產(chǎn)品HeartMate 3發(fā)起挑戰(zhàn)。HeartMate 3于2017年獲批上市，全球累計植入量超過4萬例，目前是人工心臟市場當(dāng)之無愧的“霸主”。

在美國，高風(fēng)險植入設(shè)備如人工心臟類必須通過IDE臨床通道逐步推進，通常包括安全性階段（Safety Phase）和確證性階段（Pivotal Phase），最終以PMA（Pre-Market Approval）注冊上市，這一程序也是美國醫(yī)療器械上市申報方式中最為嚴苛的制度。能否獲得FDA批準(zhǔn)進入Pivotal階段，往往被視為判斷一款產(chǎn)品是否具備全球領(lǐng)先技術(shù)水準(zhǔn)的標(biāo)志性節(jié)點。

BrioVAD此次獲批進入Pivotal階段，驗證了其在初步人體試驗中的安全性和臨床可行性。更為重要的是，Pivotal階段是注冊上市前的核心數(shù)據(jù)來源，需大規(guī)模、多中心、對照設(shè)計，可直接支撐PMA申請。這一里程碑標(biāo)志著中國原創(chuàng)的高風(fēng)險有源植入式醫(yī)療器械，第一次在美國臨床監(jiān)管框架中穿越了“安全性驗證”與“有效性確證”之間的關(guān)鍵門檻，“中國創(chuàng)造”開始爭奪全球高端醫(yī)療器械的話語權(quán)。全球心血管領(lǐng)域的臨床專家也期待，這場“頂級對戰(zhàn)”，能夠推動全球人工心臟行業(yè)的進一步發(fā)展。

“彎道超車”的中國人工心臟

心力衰竭作為全球醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)，被稱為“心臟病中的癌癥”——據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球心力衰竭患者超6000萬，終末期患者數(shù)量約320萬。中國35歲及以上心衰患者達1370萬，終末期心衰患者約100萬。心衰一經(jīng)確診，5年死亡率達50%，與惡性腫瘤生存率相當(dāng)。對于晚期心力衰竭患者，心臟移植和植入式心室輔助裝置（簡稱“VAD”，俗稱“人工心臟”）治療是僅有的有效延長患者生命的手段。但心臟移植供體有限。從2012年到2022年，10余年間，全球年心臟移植數(shù)量僅從5935例增長至8988例。

在供體（可移植心臟）嚴重不足的情況下，“人工心臟”植入成為當(dāng)前大規(guī)模治療心衰的唯一手段。從人工心臟的技術(shù)代際來看，根據(jù)植入5年后的隨訪數(shù)據(jù)，HeartMate 3全磁懸浮技術(shù)的LVAD的生存率達到65%左右，幾乎跟心臟移植的存活率相當(dāng)，遠高于機械軸承產(chǎn)品及磁液混合懸浮不到50%的生存率，因此也是目前最先進的人工心臟技術(shù)。

中國的人工心臟起步雖晚，但發(fā)展迅速。近年來，在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、國產(chǎn)替代優(yōu)先采購、醫(yī)保支付試點及科研資金扶持等政策層面的全力支持下，國內(nèi)人工心臟領(lǐng)域邁入發(fā)展快車道，目前共有5家企業(yè)（4家國產(chǎn)、1家外資）6款產(chǎn)品獲批。其中，同心醫(yī)療CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)于2021年正式上市，成為我國首個獲批上市的全磁懸浮人工心臟。

中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長胡盛壽團隊成員王現(xiàn)強主任醫(yī)師今年5月提到，截至2024年底，全國推廣應(yīng)用醫(yī)院超100家，培養(yǎng)人工心臟技術(shù)人才600余人，目前累計在全國20多個省份的190多家醫(yī)院完成超過1500例植入，建立了人工心臟治療重癥心衰的多學(xué)科協(xié)同診療模式，顯著提高了我國危重癥心衰的救治水平。

全磁懸浮人工心臟全球首個大規(guī)?！邦^對頭”研究

人工心臟作為直接與血液接觸的植入型醫(yī)療器械，如何減少機械摩擦、保證血液成分在血泵內(nèi)部流經(jīng)的時候不被破壞，進而減少泵內(nèi)血栓、中風(fēng)和出血事件等不良反應(yīng)的發(fā)生概率，是提高患者生存率的重要保障。

在數(shù)次技術(shù)迭代后，HeartMate 3引領(lǐng)的全磁懸浮技術(shù)脫穎而出，它使核心部件轉(zhuǎn)子在血液中完全懸浮起來，避免摩擦和擠壓血液帶來的血細胞損傷。

相比之下，同心醫(yī)療CH-VAD的技術(shù)則進一步“進化”：采用自主創(chuàng)新的“分立式磁懸浮結(jié)構(gòu)”，血泵轉(zhuǎn)子更大，可用一半的轉(zhuǎn)速產(chǎn)生相同的流量，轉(zhuǎn)動時穩(wěn)定性高，對血液的破壞更小；優(yōu)化的流體力學(xué)設(shè)計讓血液更“暢快”、更平滑地流動，減少血細胞、血小板等物質(zhì)流動時的破壞。而且，血泵體積較HeartMate 3更小、更輕，經(jīng)皮電纜也是目前全球最細的，對患者的手術(shù)創(chuàng)傷更小，并有利于長期抗感染。

2021年CH-VAD在中國獲批上市后，胡盛壽團隊持續(xù)進行了多年隨訪研究，相關(guān)結(jié)果在國際心胸外科頂尖期刊發(fā)表，贏得海內(nèi)外高度關(guān)注。近兩年來，中國學(xué)者在多個國際頂級學(xué)術(shù)舞臺和頂級學(xué)術(shù)雜志發(fā)布CH-VAD的真實世界研究結(jié)果，讓全球人工心臟領(lǐng)域的專家都看到了中國創(chuàng)造的崛起。

1.Wang et al.JHLT,Vol 43,No 11,Nov.2024;

2.Lu et al.iScience.2025 Jan 7;28(2):111764;

3.https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/P160054B.pdf

2024年，同心醫(yī)療正式發(fā)起INNOVATE臨床試驗，這項前瞻性、非盲、隨機、對照、多中心、確證性研究，設(shè)定參與者以2：1的比例隨機接受BrioVAD或HeartMate 3植入，主要終點指標(biāo)是短期（6個月）和長期（24個月）免于致殘性卒中和泵置換的生存率。其他終點指標(biāo)包括評估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活質(zhì)量。研究還將驗證植入BrioVAD是否能減少隨訪期內(nèi)的總住院天數(shù)。

值得一提的是，BrioVAD不僅是中國首個獲得FDA批準(zhǔn)并正式進入臨床試驗的原創(chuàng)有源植入式醫(yī)療器械，還是首個獲得美國醫(yī)保覆蓋的國產(chǎn)植入式醫(yī)療器械，每例臨床可報銷22萬美元。

在此以前，盡管“中國制造”醫(yī)療設(shè)備“出?！倍嗄?，但出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)仍以低值耗材及普通設(shè)備為主，真正通過國際權(quán)威機構(gòu)臨床驗證，尤其是做“頭對頭”對比試驗的高端器械極為罕見。BrioVAD的多番“破冰”，不僅代表著國際領(lǐng)域?qū)χ袊懈叨酸t(yī)療器械臨床價值的認可，更是對中國制造標(biāo)準(zhǔn)的國際性認證。

抱著對同心醫(yī)療的極大期待，全美幾乎所有領(lǐng)先的人工心臟中心和專家，均已官宣參與或正在加入臨床試驗。此次安全性階段試驗的完成，更成為同心醫(yī)療美國臨床的重要加速器。

“隨著安全性階段試驗的圓滿完成，我們非常激動推進INNOVATE試驗的關(guān)鍵性階段。我們的目標(biāo)始終是為臨床醫(yī)生提供更多治療終末期心衰的選擇，造福當(dāng)前受此疾病困擾的患者?！泵苄髮W(xué)Otto Gago心臟外科教授、該研究全國首席研究員Francis D.Pagani博士表示。

美國植入人工心臟的患者中，全磁懸浮人工心臟使用比例已接近100%。但對于心臟專家來說，他們認為“當(dāng)前美國市場上只有一種裝置可用，這對患者來說很不理想。如果出現(xiàn)故障或供應(yīng)鏈問題，患者將別無選擇。在這種情況下，為我們的患者提供其他選擇至關(guān)重要?！?/p>

從無到有、從彎道超車到挑戰(zhàn)“全球霸主”，以BrioVAD為代表的中國人工心臟不僅致力于為全球心衰患者提供更優(yōu)治療選擇，更以“中國方案”推動高端醫(yī)療器械的技術(shù)范式革新。隨著試驗數(shù)據(jù)的逐步公布，中國人工心臟有望改寫國際臨床指南，重塑全球市場格局。